- Was ist eine klinische Studie?
- Was bedeutet Randomisierung bzw. was sind randomisiert-kontrollierte Studien?
- Was ist ein Studienprotokoll?
- Kann jeder Arzt eine klinische Studie durchführen?
- Nach welchen Gesetzen läuft eine klinische Studie ab und wie sind die Studienteilnehmer geschützt?
- Kann jeder Patient an einer klinischen Studie teilnehmen bzw. was sind Einschlusskriterien?
- Soll ich an einer klinischen Studie teilnehmen bzw. was für einen Nutzen und welche Risiken sind mit einer Teilnahme verbunden?
- Welche Fragen sollte ich meinem Arzt bezüglich einer klinischen Studie stellen?
- Wie läuft eine klinische Studie für mich als Studienteilnehmer ab?
- Wie wird mit meinen persönlichen Daten umgegangen?
- Ich habe mich für eine Studienteilnahme entschieden, kann ich jederzeit mit der Studie aufhören?
- Wie werden klinische Studien finanziert?
Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien (auch klinische Prüfungen genannt) werden in allen Bereichen der Medizin durchgeführt, meist um neue Behandlungsmöglichkeiten zu testen. Seltener werden sie durchgeführt um bessere Möglichkeiten der Diagnose, Vorbeugung oder Früherkennung zu überprüfen. Sie dienen dem Zweck, über den einzelnen Patienten hinaus, Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen zu erhalten. Im Gegensatz zu Laboruntersuchungen werden klinische Studien mit freiwilligen Personen (hier: Patienten) durchgeführt.
Klinische Studien im Bereich der Medizin werden in Arzneimittelstudien, Studien zu Medizinprodukten sowie in sogenannte freie Studien, zu welchen die chirurgischen Studien zählen, unterteilt.
[top]Was bedeutet Randomisierung bzw. was sind randomisiert-kontrollierte Studien?
Die Einführung einer neuen Behandlung kann unterschiedliche Folgen hinsichtlich der Wirkungen und Nebenwirkungen haben, ohne dass dies vorher absehbar wäre. Daher muss die neue Behandlung mit der bisherigen Standardbehandlung verglichen werden. Eine Grundvoraussetzung für aussagekräftige und unverzerrte Therapievergleiche ist, dass Einflüsse durch Ärzte und Patienten soweit wie möglich ausgeschaltet werden. Aus diesem Grund werden randomisiert-kontrollierte Studien durchgeführt.
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Die Auswahl, welcher Patient welche Behandlung (Therapiegruppe) erhält, trifft in diesen Studien weder der Arzt noch der Patient. Sie erfolgt vielmehr nach einer statistischen Methode (Randomisierung oder Randomisation), die eine zufällige Verteilung der Patienten auf die verschiedenen Behandlungen garantiert (ähnlich wie beim Würfeln oder dem Ziehen eines Loses). Diese auf dem Zufallsprinzip basierende Methode kann als einzige sicher stellen, dass die Patienten in den Therapiegruppen vergleichbare krankheitsspezifische Eigenschaften aufweisen. Dies ist sehr wichtig, um beide Therapiegruppen miteinander vergleichen zu können. Die Zuteilung auf die Behandlungen erfolgt dabei meist gleichmäßig, d.h. die Chancen, der einen oder der anderen Therapiegruppen zugeteilt zu werden, sind gleich hoch. Für die Zuteilung wird ein spezielles Computerprogramm verwendet; sie erfolgt häufig zentral in einer Studienzentrale.Was ist ein Studienprotokoll?
Klinische Studien werden durchgeführt, um neue Erkenntnisse zu erlangen. Aus diesem Grund wird jeder Schritt im Verlauf einer Studie vorab in einem Studienprotokoll festgelegt. Jeder Prüfarzt ist verpflichtet, sich an die Vorgaben des Studienprotokolls zu halten. Unter anderem finden sich die folgenden Informationen in einem Studienprotokoll:
- Hintergrundinformationen und Begründung der Studie
- Genaue Fragestellung der Studie; Endpunkte
- Ein- und Ausschlusskriterien der Studienteilnehmer
- Ablauf der Behandlung
- Vorgesehene Untersuchungen im Verlauf der Studie (vor, während und nach der Behandlung)
- Plan im Hinblick auf die Auswertung der Studie
- Organisatorische Details
[top]Kann jeder Arzt eine klinische Studie durchführen?
Die Durchführung einer klinischen Studie erfordert heutzutage einen großen Aufwand und es sind eine Reihe von Regeln zu beachten. Damit darüber hinaus alle wichtigen wissenschaftlichen Aspekte berücksichtigt werden, sollten klinische Studien nur von solchen Ärzten durchgeführt werden, die über entsprechende Erfahrung verfügen. Der Arzt, welcher die Studie durchführt (Prüfarzt), seine wissenschaftliche Qualifikation und die Eignung seiner Klinik als Prüfzentrum nachweisen (z.B. dass genügend Personal verfügbar ist). In vielen Studien wird zudem vorab festgelegt, dass die einzelnen Prüfzentren über genügend Patienten verfügen, die den Einschlusskriterien entsprechen.
[top]Nach welchen Gesetzen läuft eine klinische Studie ab und wie sind die Studienteilnehmer geschützt?
Bei der Durchführung einer klinischen Studie steht die Sicherheit der Studienteilnehmer an oberster Stelle. Zum Beispiel wird eine Studie abgebrochen, wenn sich die Risiken einer Behandlung als zu hoch herausstellen sollten - auch dann, wenn dadurch bestimmte Erkenntnisse verloren gehen.
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Um diese Sicherheit zu gewährleisten und sicher zu stellen, dass die Studie wissenschaftliche Kriterien erfüllt, unterliegt jede klinische Studie einer Reihe von Richtlinien und Gesetzen:
Deklaration von Helsinki: Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 als Antwort auf die unmenschlichen Versuche durch Ärzte während des Dritten Reiches verfasst. Seither wird sie fortwährend durch den Weltärztebund aktualisiert. In ihr sind die ethischen Grundsätze für die Forschung am Menschen niedergelegt. Sie dienen Ärzten und anderen Personen, die in der Forschung am Menschen tätig sind, als Leitlinien für ihre Arbeit.
Internationale Richtlinien der guten klinischen Praxis (ICH-GCP: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Consolidated Guideline E6: Good Clinical Practice): Mit diesen Richtlinien wurden Standards definiert, die die Durchführung einer klinischen Studie regeln sollen. Die Einhaltung dieser Standards gewährleistet nicht nur den Patientenschutz und die Qualität der Studien, sondern sie erleichtert auch die Vergleichbarkeit von verschiedenen Studien. Neben den Richtlinien zur guten klinischen Praxis gibt es eine Reihe weiterer Richtlinien, z.B. zur Auswertung einer klinischen Studie.
GCP-Verordnung: Die GCP-Verordnung regelt die Umsetzung der Richtlinien der guten klinischen Praxis in Deutschland. Sie hat Gesetzescharakter.
Die Ethikkommissionen sorgen bei chirurgischen Studien dafür, dass diese Regeln eingehalten werden:
Ethikkommissionen: Bevor eine klinische Studie begonnen werden darf, muss das Studienprotokoll von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft werden. Die Ethikkommissionen prüfen, ob die geplante Studie ethisch vertretbar und zulässig ist. Hierfür wird unter anderem beurteilt, ob die möglichen Nachteile, die mit einer Studienteilnahme verbunden sind, in einem ärztlich vertretbaren Verhältnis zu den möglichen Vorteilen stehen (Nutzen-Risiko-Verhältnis). Weiterhin werden die folgenden Fragen geklärt: ist die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung vollständig und verständlich, besteht eine Probandenversicherung, verspricht die Studie verwertbare Ergebnisse (entsprechen Begründung, Konzeption und Pläne für die praktische Durchführung den aktuellen Anforderungen), ist der Prüfarzt qualifiziert und seine Institution zur Durchführung der Studie geeignet. Heute gibt es insgesamt 52 öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen an den Universitätskliniken oder den Landesärztekammern. Sie bestehen meist aus vier bis zehn Mitgliedern. Zu diesen gehören unter anderem Ärzte, Statistiker, Juristen und Medizinethiker/Theologen.Kann jeder Patient an einer klinischen Studie teilnehmen bzw. was sind Einschlusskriterien?
In jedem Studienprotokoll ist genau festgelegt, welche Patienten an einer Studie teilnehmen können und welche nicht. Diese Ein- und Ausschlusskriterien beschreiben welche Eigenschaften die Studienteilnehmer haben dürfen und welche nicht. Solche Eigenschaften können z.B. die Krebsart, das Alter oder das Vorliegen bestimmter Laborwerte sein. Sie sind je nach Studie unterschiedlich. Diese strenge Auswahl soll die Vergleichbarkeit der während der Studie gesammelten Daten sicher stellen und die Aussagekraft erhöhen. Darüber hinaus gewährleistet sie, dass keine Patienten in die Studie eingeschlossen werden, die ein hohes Risiko haben, durch die Behandlung einen Schaden davon zu tragen.
[top]Soll ich an einer klinischen Studie teilnehmen bzw. was für einen Nutzen und welche Risiken sind mit einer Teilnahme verbunden?
Die Entscheidung, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen oder nicht, können alleine Sie treffen. Bevor Sie an einer Studie teilnehmen können, müssen Sie von Ihrem Arzt hinreichend aufgeklärt worden sein. Darüber hinaus erhalten Sie eine ausführliche schriftliche Aufklärung (Patienteninformation), in der die klinische Studie detailliert beschrieben ist. Insbesondere sollten die folgenden Punkte verständlich erläutert sein:
- Hintergrundinformationen (Warum wird die Studie durchgeführt und auf welche bisherigen Erkenntnisse stützt sie sich?)
- Welche Behandlungen werden im Rahmen der Studie geprüft?
- Mit welchem möglichen Nutzen und mit welchen Risiken ist eine Studienteilnahme verbunden?
- Welche Tests (Untersuchungen) sind mit einer Studienteilnahme verbunden und was sind meine Verantwortlichkeiten?
- Wie wird mit meinen persönlichen Daten umgegangen?
Sollte Ihnen etwas unklar sein, sollten Sie Ihrem Arzt jede noch offene Frage stellen. Erst nach einer solchen Aufklärung können Sie an einer klinischen Studie teilnehmen. Hierzu müssen Sie eine Einwilligungserklärung persönlich datieren und unterschreiben.
Jede klinische Studie ist mit Vorteilen aber auch bestimmten Risiken verbunden. Mögliche Vorteile könnten sein:- Sie werden von Spezialisten im Bereich der Chirurgie behandelt.
- Sie erhalten Zugang zu innovativen Behandlungstechniken bzw. technischen Hilfsmitteln, welche außerhalb klinischer Studien selten bzw. gar nicht zur Anwendung kommen.
- Die Überwachung Ihrer Gesundheit erfolgt im Rahmen einer klinischen Studie deutlich genauer als in der normalen medizinischen Versorgung.
- Sollte sich die in der klinischen Studie geprüfte Behandlung als vorteilhaft erweisen, gehören Sie zu den Ersten, die davon profitieren.
- Selbst wenn Sie selbst nicht direkt einen eigenen Vorteil von einer Studienteilnahme haben, helfen Sie in jedem Fall anderen durch Ihre Unterstützung.
Mögliche Risiken und Nachteile könnten sein:
- Neue, wenig untersuchte Behandlungsstrategien können unbekannte, zum Teil schwerwiegende Risiken und Nebenwirkungen mit sich bringen.
- Da die Behandlungsstrategien noch nicht ausreichend untersucht sind ist ihr Nutzen unbekannt, d.h. Sie haben eventuell keinen eigenen Nutzen oder der Nutzen ist geringer als wenn Sie mit der Standardbehandlung behandelt würden.
- Da die Überwachung Ihrer Gesundheit im Rahmen einer Studie deutlich engmaschiger erfolgt als im Rahmen der Standardversorgung müssen Sie meist häufiger zum Arzt gehen. Zum Teil werden auch Untersuchungen durchgeführt, die in der Standardversorgung nicht durchgeführt würden und eventuell mit zusätzlichen Unannehmlichkeiten verbunden sind.
Welche Fragen sollte ich meinem Arzt bezüglich einer klinischen Studie stellen?
Auch wenn die Aufklärung durch Ihren Arzt noch so gut erfolgte, werden Sie weitere Fragen zu der Ihnen vorgeschlagenen Studie haben. Mögliche Fragen könnten sein:
- Muss ich wegen der Studie länger im Krankenhaus bleiben als normalerweise üblich?
- Muss ich wegen der Studie häufiger zum Arzt als normalerweise üblich?
- Darf ich aufgrund der Studienteilnahme bestimmte Dinge nicht tun,wie z.B. Sport treiben oder bestimmte Sachen essen?
- Wer finanziert die Studie?
- Erfahre ich etwas über die Ergebnisse der Studie?
[top]Wie läuft eine klinische Studie für mich als Studienteilnehmer ab?
Bevor irgendwelche studienbedingten Untersuchungen oder Behandlungen durchgeführt werden dürfen, müssen Sie mündlich und schriftlich über die Studie aufgeklärt worden sein und Ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Erst dann darf Ihr behandelnder Arzt Sie in die Studie einschließen.
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Je nach Studie müssen eventuell noch Untersuchungen durchgeführt werden, um sicher zu gehen, dass Sie die Einschlusskriterien erfüllen. Sollte es sich um eine randomisiert-kontrollierte Studie handeln, werden Sie dann üblicherweise einer der Behandlungen zugewiesen.
Im weiteren Verlauf erhalten Sie Ihre Behandlung. Insofern die Studie für Sie als Patient verblindet ist, erhalten Sie während der Studienteilnahme keine Information über die erhaltene Behandlung. Während der Behandlung müssen Sie meist regelmäßig Ihren Arzt zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Sie werden körperlich untersucht und nach möglichen Nebenwirkungen gefragt. In manchen Studien werden Ihnen auch Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität ausgehändigt. Die Häufigkeit der Besuche variiert je nach Studienprotokoll.Wie wird mit meinen persönlichen Daten umgegangen?
Im Laufe einer klinischen Studie wird eine Vielzahl an persönlichen Daten erhoben (z.B. ihre Krankheitsvorgeschichte, Laborwerte etc.). Diese Daten werden sorgfältig auf sogenannten Dokumentationsbögen (papierbasierte bzw. elektronische Form) dokumentiert um sie später statistisch auszuwerten.
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Um Ihre Privatsphäre und den Datenschutz zu sichern, werden diese Daten mittels einer Kodierung in anonymisierter oder pseudonymisierter Form festgehalten. Der Schlüssel für die Kodierung ist in einer Datenbank gesichert, so dass nur ausgewählte Personen die Daten auf den Dokumentationsbögen mit Ihrer Person in Verbindung bringen können. Bei diesen Personen handelt es sich insbesondere um die Sie betreuenden Ärzte, Pflegepersonal und Studienassistenten (unterliegen alle der ärztlichen Schweigepflicht). Darüber hinaus haben Monitore (kontrollieren, ob die Daten korrekt dokumentiert werden) und Mitarbeiter der Aufsichtsbehörden Zugang zu Ihren persönlichen Daten. Diese Personen unterliegen zwar nicht der ärztlichen Schweigepflicht, da es sich bei den Daten jedoch um Betriebsgeheimnisse handelt, sind sie ebenfalls zur Verschwiegenheit verpflichtet.
Veröffentlichungen der Studienergebnisse (z.B. in Fachzeitschriften) erfolgen immer in anonymisierter Form.
Sollten Sie sich entscheiden, die Studie vorzeitig zu beenden, ist es häufig erforderlich, dass die bis zum Zeitpunkt Ihres Widerrufes erhobenen Daten anonymisiert weiterverwendet werden. Hierin müssen Sie zu Beginn der Studie einwilligen und die Einwilligung ist unwiderruflich.Ich habe mich für eine Studienteilnahme entschieden, kann ich jederzeit mit der Studie aufhören?
Ihre Teilnahme an einer Studie ist freiwillig. Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass Ihnen hierdurch irgendwelche Nachteile entstehen, insbesondere in Bezug auf Ihre weitere Behandlung.
[top]Wie werden klinische Studien finanziert?
Aufgrund des hohen Aufwands, der mit der Durchführung einer klinischen Studie verbunden ist, sind klinische Studien sehr teuer und können schnell mehrere Millionen Euro kosten. Aus diesem Grund werden klinische Studien von verschiedenen öffentlichen und privaten Organisationen finanziell unterstützt. Wichtige Organisationen sind unter anderem:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
- Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)
- Universitäten
- Industrie
- Private Stiftungen
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